Über ITM

Bei ITM Isotope Technologies Munich SE entwickeln, produzieren und vertreiben wir zielgerichtete diagnostische und therapeutische Radiopharmazeutika sowie Radioisotope für die Krebsbehandlung auf globaler Ebene. Unsere Mission bei ITM besteht darin, den Behandlungserfolg und die Lebensqualität von Krebspatient*innen durch die Entwicklung von zielgerichteten Radionuklidtherapien im Bereich der Präzisionsonkologie maßgeblich zu verbessern. 

Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt in Garching bei München in einem hybriden Arbeitsmodell unbefristet einen

Regulatory Affairs Labelling Manager (f/m/d)

Ihre Aufgaben

  • Betreuung der Produktinformationen (inkl. Labels) der zugelassenen und sich in Entwicklung befindlichen medizinischen Radionuklide und Radiopharmazeutika

  • Pflege, Sicherstellung der Umsetzung der geltenden Regularien und Erstellung von produktspezifischen Unterlagen wie Labels, Gebrauchsanweisungen und Fachinformationen sowie Überwachung der nationalen Phasen

  • Verwendung eines Artwork-Management-Systems, um das Artwork für neue Etiketten oder Änderungen an bestehenden Etiketten in die Produktion / beim Lohnhersteller einzubringen und/oder Mock-ups zu erstellen, die zur Einreichung bei Behörden benötigt werden

  • Vollständige Überprüfung der Druckvorlagen und Koordinierung der endgültigen Genehmigung der Druckvorlagen unter Einhaltung der vereinbarten Fristen

  • Planung und Erstellung von Änderungsanträgen im Qualitätsmanagementsystem

  • Eigenverantwortliche Pflege und Erstellung von SOPs / Checklisten

  • Koordination und Freigabe bedruckter Packmittel bei externen Lieferanten sowie Mitarbeit bei der Koordination der internen Prozesse

  • Koordination und Umsetzung der regulatorischen Anforderungen von Drittländern (z.B. FDA Anforderungen beim Import wie Site Registration, Product Listing, Drug Reporting u.a.)

  • SAP Verantwortung für Bestellungen und Freigaben von Rechnungen für die Abteilung

  • Interne und externe Koordination von Pharmakovigilanz-nahen Zulassungstätigkeiten (auch PSUR, PSUSA Verfahren) 

  • Erstellung und Pflege von Product Specification Files für Prüfmedikamente

  • Administrative Unterstützung der CMC Regulatory Affairs Gruppe

  • Pflege und Umsetzung in SAP der Kosten des Life-Cycle Management bei entsprechenden Behörden und Dienstleistern für das technische Produktmanagement und die CMC Regulatory Affairs-Gruppe

Ihr Profil

  • Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium der Pharmazie, Chemie, Biochemie, Biotechnologie oder vergleichbare Kenntnisse durch mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie

  • Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung in vergleichbaren Positionen oder angrenzenden Bereichen

  • Erfahrung mit regulatorischen Bestimmungen in Bezug auf Arzneimittel sowie GMP vorteilhaft

  • Erfahrung mit Etiketten und Produktinformationen im Bereich Regulatory Affairs vorteilhaft

  • Durchsetzungsfähigkeit, Methodenkompetenz, Teamfähigkeit, Zuverlässigkeit

  • Sehr gute Englisch- und gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift

  • Souveräne Beherrschung der gängigen MS Office-Programme

Darauf können Sie sich freuen:

  • Spannende Herausforderungen in einem aufstrebenden und schnell wachsenden Unternehmen mit hohem Gestaltungsspielraum
  • Eine offene Arbeitsatmosphäre in einer internationalen Unternehmenskultur mit kurzen Kommunikationswegen
  • Umfangreiches Onboarding-Programm
  • Eine flexible Arbeitszeitgestaltung mit Home-Office Möglichkeiten
  • Attraktive Sonderzahlungen
  • Einfach nur gutes Gehalt? Nicht bei uns! Wir bieten Ihnen zusätzlich
    • Mitarbeiterbeteiligungsprogramm
    • Jobrad oder Zuschuss zum Jobticket
    • Überdurchschnittlicher Zuschuss zur betrieblichen Altersvorsorge
    • Individuell abgestimmtes Weiterbildungsangebot (u.a. Deutsch- und Englischkurse)
    • Angebote im Bereich Gesundheitsförderung (z.B. Zuschuss zum lokalen Fitnessstudio, Förderung von Sportveranstaltungen, verschiedene Lifestylecoachings)
       

Sie besitzen diese Qualifikationen, haben die Bereitschaft, sich weiterzuentwickeln, und die Freude, ein tragender Teil unserer Zukunft zu werden? Prima. Wir sollten uns kennenlernen!

Bitte teilen Sie uns bei Ihrer Bewerbung den frühesten Eintrittstermin und Ihre Gehaltsvorstellung mit. Sie können Ihren Lebenslauf auf Deutsch und Englisch im docx- oder pdf-Format einreichen.

Jetzt bewerben Click this link to apply for the job.

Kontakt

Nadine Sürken

+49 89 329 8986 -1709

career@itm-radiopharma.com

ITM Isotope Technologies Munich SE
Human Resources
Walther-von-Dyck-Str. 4
85748 Garching/München, Deutschland

 

Hinweis für Personaldienstleister

Bitte beachten Sie, dass wir keine unaufgeforderten Bewerbungen oder Unterstützungsangebote akzeptieren. Die in der Ausschreibung angegebene Telefonnummer ist ausschließlich für Bewerberinnen und Bewerber gedacht und soll nicht für andere Zwecke kontaktiert werden. Vielen Dank!

Mehr über ITM

Bei uns haben Sie die Möglichkeit in einer internationalen Arbeitsumgebung an wegweisenden Projekten zu arbeiten, die einen bedeutenden Einfluss auf die Krebsbehandlung weltweit haben können. Wir suchen engagierte, talentierte und leidenschaftliche Fachkräfte, die unsere Vision teilen und dazu beitragen möchten, die Zukunft der Onkologie zu gestalten. Wenn Sie sich von dieser spannenden Herausforderung angesprochen fühlen und dazu beitragen möchten, unser gemeinsames Ziel zu verwirklichen, dann zögern Sie nicht und reichen Sie Ihre Bewerbung bei uns ein. Wir freuen uns auf Sie!

Weitere Informationen zu ITM erhalten Sie unter: www.itm-radiopharma.com